| | 技术合作：愈麻美敏口服液 | | | | | 内蒙古新闻网 2007-12-04 16:19
|
| 一、正式品名：愈麻美敏口服液
英文名：
汉语拼音名：Yu Ma Mei Min Koufuye
主要成分：消旋盐酸甲麻黄碱、愈创木酚甘油醚、氢溴酸美沙芬及马来酸氯苯那敏。
剂型：口服液
二、命名依据
依据国家食品药品监督管理局关于复方制剂的命名原则，采用主药加剂型进行命名。本品主要由愈创木酚甘油醚（愈）、消旋盐酸甲麻黄碱（麻）、氢溴酸美沙芬（美）及马来酸氯苯那敏（敏）组成的复方口服液，因此命名为愈麻美敏口服液。
三、选题的目的与依据
感冒是一种呼吸系统常见病、多发病，临床表现以头痛、鼻塞、流涕、恶心、发热为主要症状。该病全年发生，以冬末春初为主，给人们的正常生活、学习带来了极大的痛苦和不便，尤以儿童为甚。本公司研制开发的溶液型儿童感冒口服液是针对儿童的生理特点和药物耐受性选用目前国际上一致认可的安全，有效的成份作为配方，应用人群主要为0～14岁的儿童，主要用于解热镇痛，镇咳，缓解流鼻涕、鼻塞，喷嚏等症状，不良反应少、安全性高，口味独特，尤其适合于婴幼儿童服用。
其中愈创木酚甘油醚为祛痰药，通过促进呼吸道黏液分泌而稀释痰液，促痰易咯出。从而起到祛痰作用；氢溴酸美沙芬具有中枢镇咳作用，其强度与可待因大体相当，且无成瘾性，这两种成分是目前复方感冒制剂主要的成份之一。马来酸氯苯那敏抗组胺作用较强，而中枢作用较弱，副作用少，尤其适用于小儿，局部作用于鼻部的H1受体，可减轻感冒引起的鼻塞、打喷嚏、流涕等症状。咖啡因按治疗的需要分属清醒药，常与对乙酰氨基酚组成复方制剂用于一般头痛。
本复方制剂除具有临床常用儿童同类感冒用药的优点外，因主要成份中含有消旋盐酸甲基麻黄碱而颇具特色。同类产品中，含有盐酸麻黄碱、盐酸伪麻黄碱的较多，而消旋盐酸甲基麻黄碱与盐酸麻黄碱、盐酸伪麻黄碱均属于"拟肾上腺素药"，具有收缩血管、舒张支气管和中枢神经作用等作用，但它们的作用强度和毒副作用却有较大差别。消旋盐酸甲基麻黄碱因止咳喘效果很好，没有中枢神经兴奋作用，几乎不成瘾，几乎无毒副作用，更适合于儿童。国外含有dl-盐酸甲基麻黄碱的制剂产品较多，而国内目前尚无含dl-盐酸甲基麻黄碱的复方制剂。制成口服液直接服用。因此本复方制剂的研制成功将有较大的市场空间。
四、国内外有关该本品种生产及使用情况
本公司开发的复方口服液是依据已在国外生产上市的口服液所研制，疗效显著，剂型、剂量、口感都非常适合于婴幼儿及儿童服用，且副作用较小，深受患者欢迎。本品为愈创木酚甘油醚、消旋盐酸甲基麻黄碱、氢溴酸美沙芬、马来酸氯苯那敏四成分制成的复方口服液。处方中的组成成份在现有的资料和临床长期使用中确已证实为安全性药物；药物无潜在的毒性，长期使用无依赖性或耐受性，无"三致"作用，不易蓄积中毒。在推荐治疗剂量下，无严重不良反应，或虽有不良反应但为一过性轻微者，停药后可迅速自行消退。现将其有关方面的内容简要总结如下：
愈创木酚甘油醚为一祛痰药，具有降低痰黏度，减轻痰液恶臭味，松弛平滑肌的作用，临床主要用于感冒咳嗽支气管等症。是目前复方感冒制剂的主要成分之一。氢溴酸美沙芬系中枢性镇咳药，抑制延髓咳嗽中枢而镇咳，其镇咳作用与可待因相等，显著强于咳必清，无镇痛作用或成瘾性，适用于感冒、急慢性气管炎、支气管炎、咽喉炎、肺结核及其他上呼吸道感染所引起的咳嗽，常与抗组胺合用，治疗无痰干咳。该两种药物是目前复方感冒制剂的主要成分之一。
消旋盐酸甲麻黄碱—肾上腺素样支气管扩张作用及中枢性镇咳作用。具有收缩血管、舒张支气管和中枢神经作用等作用，但它们的作用强度和毒副作用却有较大差别。消旋盐酸甲基麻黄碱因止咳喘效果很好，没有中枢神经兴奋作用，几乎不成瘾，几乎无毒副作用。
马来酸氯苯那敏抗组胺作用较强，而中枢作用较弱。能抑制毛细血管扩张。
五、专利及行政保护情况
本品处方中的组成成份大多都是临床应用多年的药物，我公司消旋盐酸甲麻黄碱也在国内获准生产，因而不存在专利和行政保护问题，国内尚无组成相同的复方制剂上市。该处方中的组成成分来源广泛，质量较优，生产成本低。该类产品具有很好的社会效益和经济效益，具有广阔的市场空间。
六、注册分类
化学药品注册分类3.2
七、目前进度
已报国家食品药品监督管理局，即将获临床批件
八、合作方式
临床批件或新药证书转让
九、联系地址：赤峰艾克制药科技股份有限公司
十、联系电话：0476--8221773 崔晶华 | | | | |
『 关闭窗口 』
编辑：李凌宇
|
|
